Первый в России внутривенный иммуноглобулин человека нормальный — БиоГам (BioGam) — производства холдинга Nacimbio, входящего в состав государственной корпорации Ростех, одобрен для применения в педиатрической практике. Расширение показаний снизит зависимость от зарубежных поставок иммуноглобулинов и обеспечит детей с нарушениями иммунной системы отечественным лекарственным препаратом. Эффективность и безопасность средства подтверждены клиническим исследованием.
Расширение показаний к применению
Внутривенный иммуноглобулин теперь может применяться с первого дня жизни. Ранее препарат использовался исключительно для лечения взрослых, тогда как для детей с иммунодефицитами были доступны лишь зарубежные лекарственные средства.
Назначение препарата
БиоГам предназначен для заместительной терапии при первичных и вторичных иммунодефицитах, а также для лечения заболеваний, требующих иммуномодулирующей терапии. Внутривенные иммуноглобулины включены в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Клиническое исследование
Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило препарат для лечения детей по результатам клинического исследования, проведенного в пяти исследовательских центрах России. В исследовании приняли участие 24 пациента в возрасте до 18 лет с диагностированным первичным иммунодефицитом. Число участников соответствует международным требованиям к клиническим исследованиям внутривенных иммуноглобулинов. Частота серьезных бактериальных инфекций в ходе исследования составила 0,08 случая на пациента в год, что ниже общего показателя в популяции — 1 случай на человека в год.